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(進口)一類醫療器械備案

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申請條件:

1:屬于第一類醫療器械產品目錄的產品(2014年第8號通告附件或已通過國家局分類界定后屬于第一類醫療器械的產品(已錄入國家局審批系統);

2:辦理第一類醫療器械備案申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊、備案相關的法律、法規、規章和技術要求;

3:申請備案的第一類醫療器械,產品技術要求需符合{國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)};

4:資料要求需符合(國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告)(第26號)的備案資料形式要求。

道和思源為客戶提供:

一類產品備案保過體系和X7省時系統

一類產品備案資料的收集和評估

一類產品備案資料的撰寫和符合

一類產品備案資料的遞交

一類產品生產場地的備案

參考費用:




此項服務根據客戶的需求定制注冊方案,因產品不同、目的不同,研究復雜程度及規模差異很大,請直接與使用在線咨詢方式與客服聯系,或直接撥打電話13521090701(微信同號)。

流程服務:



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