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應用納米材料醫療器械如何進行注冊申報?指導原則要來了

發布日期:2020-11-06?瀏覽次數:

11月2日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知,就《醫療器械中應用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。該指導原則將規范產品技術審評,指導企業進行應用納米材料的醫療器械產品注冊申報。

根據《征求意見稿》,該指導原則適用于與人體直接或間接接觸,由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械,以及在生產過程中未使用納米材料,但在臨床使用過程中降解、磨損或在機械處理過程中產生納米顆粒的醫療器械的相關安全性和有效性評價。

《征求意見稿》包括適用范圍、一般原則、納米材料表征、納米材料生物相容性/毒理學評價、動物試驗、體外替代測試/計算機模擬研究、臨床評價、術語與定義等內容。

醫療器械中應用的納米材料的潛在風險主要與游離納米材料自器械釋放的可能性,以及暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和持續時間相關。即使醫療器械中不含納米材料,醫療器械的磨損也可能導致納米尺度顆粒的產生。此外,《征求意見稿》指出,該指導原則也可能用于粒徑大于100nm的顆粒的安全性評價和風險評估。

對于動物試驗和臨床試驗,《征求意見稿》強調,由于大多數納米材料無人體應用史,在進行風險評估時,無法與以上市產品進行等同性比較,相關產品僅僅依靠常規的實驗室研究并不能驗證其有效性,通常需通過開展動物試驗和臨床試驗進行有效性評價。

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