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創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第20號)

發布日期:2020-11-23?瀏覽次數:

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。

1.產品名稱:內窺鏡手術系統

申請人:北京術銳技術有限公司

2.產品名稱:神經外科導航定位系統

申請人:華科精準(北京)醫療科技有限公司

3.產品名稱:超聲血流分數測量軟件

申請人:博動醫學影像科技(上海)有限公司

4.產品名稱:醫用直線加速器

申請人:西安大醫集團股份有限公司

5.產品名稱:人工晶狀體

申請人:AlconLaboratories,Incorporated

公示時間:2020年11月19日至2020年12月3日

公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

聯系人:李文霞

電話:010-86452913

電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市氣象路50號院1號樓

 

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年11月19日

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