進口醫療器械注冊|醫療器械軟件注冊|醫療器械注冊|醫療器械分類目錄
13521090701
醫療器械軟件NMPA注冊申報流程

醫療器械軟件NMPA注冊申報流程

服務價:¥2000元起

好評系數:[field:title /]

立即詢價 醫療器械軟件NMPA注冊申報流程
從2003年NMPA將醫療器械軟件列入醫療器械監管目錄至今,相應的法規文件在不斷完善之中,對醫療器械軟件的監管在進一步加強。應對這一趨勢,我們將對醫療器械軟件作出一系列的解讀,歡迎持續關注。醫療器械軟件NMPA注冊申報流程
 
對于醫療器械軟件產品,其NMPA注冊申報流程和別的產品并沒有什么明顯的區別,但是在實際操作過程中還是有一些需要我們注意的問題。
 
一、分類
 
醫療器械軟件可分為軟件組件和獨立軟件,軟件組件作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件,而獨立軟件是指預期本身用作醫療器械或其附件而開發的軟件。
 
基本類型   安裝形式   硬件關系   核心功能   舉例   
軟件組件   嵌入式   醫療器械固件   操控   操作(處理)   心電圖機所含軟件   
控制型   通用計算機   操控   操作(處理)   CT圖像采集工作站軟件   
獨立軟件   通用型   通用計算機   --   處理   中央監護軟件   
專用型   特定醫療器械   通信   處理   Holter數據分析軟件   
對于軟件組件,作為醫療器械的一部分,其管理類別與醫療器械產品相同。而作為獨立軟件,就有其自己的管理類別。到目前為止,市面上還沒有被分類為Ⅰ類的醫療器械軟件產品,如果產品不在分類目錄中,就需要通過分類界定來確定軟件產品到底是Ⅱ類還是Ⅲ類。
 
申請界定過程如下:申請企業通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面,點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業騎縫章,郵寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門,境外及港、澳、臺產品的相關材料寄至國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。
 
申請材料要求:(一)分類界定申請表;(二)產品照片和/或產品結構圖;(三)產品標準和編制說明(如有);(四)境外上市證明材料(如是進口產品);(五)其他與產品分類界定有關的材料。所有申請材料應為中文本。
 
二、注冊檢測
在確定軟件產品的類別之后,可以開始產品的注冊檢測,注冊檢測一般耗時2個月左右。
 
對于軟件組件,作為醫療器械的一部分,只需要根據該醫療器械的實際情況申請注冊檢測,一般需提供產品樣機、產品技術要求、說明書和標簽。需要注意的是,現在很多醫療器械產品帶有軟件,但是裝載軟件的硬件并不在結構組成中,這時送檢時就需要一并提供支持軟件運行的硬件設施,如符合其特殊要求的平臺或手機、電腦等,這些設備將作為檢測的附件一并送檢配合檢測。
 
      而作為獨立軟件,除了基本資料,還需要填寫《醫療器械軟件測試受理說明》,描述其模塊、功能列表、原理、用途等相關信息。同時,也需要提供支持軟件運行的硬件設施。
一般軟件檢測我們推薦去這些檢測中心檢測,檢測過程一般3個月。
 
北京市醫療器械檢測所   
廣東省醫療器械質量監督檢驗所   
江蘇省醫療器械檢驗所   
天津醫療器械質量監督檢驗中心   
沈陽醫療器械質量監督檢驗中心   
浙江醫療器械檢驗院   
上海醫療器械質量監督檢驗中心   
 
三、臨床評價
      帶有軟件的產品作為第二類或第三類的醫療器械,在注冊申報時都需要進行臨床評價。不論是帶有軟件組件的產品還是獨立軟件,都可以根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求,按照產品的實際情況,選擇臨床評價的方式:申請免于臨床試驗、通過同品種醫療器械臨床試驗獲得的數據或者開展臨床試驗。
 
     作為軟件組件,應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作,并提交醫療器械產品的臨床資料。而作為獨立軟件,也要開展其自身的臨床試驗。獨立軟件如果只具備一些非臨床功能,如打印,數據庫管理等,也可以通過軟件測試進行確定,只對其臨床功能開展臨床試驗。
 
四、提交注冊審批和體系考核

知識延展


本指導原則未提及的注冊申報資料應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求。
(一)產品注冊
1.產品名稱與結構組成
(1)獨立軟件
產品名稱應為通用名稱,并符合相關法規、規范性文件的要求,可以結合人體部位(如胸部、心臟等)、臨床科室(如骨科、神經外科等)、處理對象(如CT圖像、MRI圖像、心電數據等)和功能用途(如計劃、處理、CAD等)進行命名。
結構組成應包括物理組成和邏輯組成,其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式,如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網絡下載交付等;邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊,包括服務器(如適用)和客戶端,注明選裝和模塊版本。
(2)軟件組件
軟件組件無相應要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時,軟件名稱與獨立軟件要求相同,結構組成應明確軟件的名稱、型號規格和發布版本。
2.軟件研究資料
制造商應單獨提供一份軟件描述文檔,具體要求詳見第三節。
鑒于進口醫療器械軟件不一定在中國同步注冊,即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產品注冊,此時軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。
3.軟件版本
制造商應單獨出具一份軟件版本命名規則真實性聲明,具體要求詳見第五節。
對于獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件,注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片。對于進口醫療器械軟件,制造商應提供此發布版本軟件在原產國獲準上市的證明性文件。
4.產品技術要求
(1)獨立軟件
獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則,而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求,其中通用要求應根據軟件自身特性進行規范,質量要求應符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求與測試細則》的要求,專用要求應符合相關性能標準(如放射治療)的要求,安全要求應符合相關安全標準(如報警、放射治療)的要求。
獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。
(2)軟件組件
軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范,其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環境和網絡條件),而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。
專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件相同(運行環境適用)。
5.臨床評價資料
(1)獨立軟件
獨立軟件應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料,不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現的功能(如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能),應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。
制造商可以選取已上市醫療器械產品所含的同類軟件功能進行實質等同對比。
(2)軟件組件
軟件組件應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作,提交醫療器械產品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫療器械產品進行臨床評價,也可單獨進行臨床評價,此時要求與獨立軟件相同。
專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件的處理功能相同。
6.現成軟件(如適用)
現成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節。
7.說明書
說明書應符合相關的法規、規范性文件、國家標準、行業標準的要求,體現軟件全部功能(包含安全功能),明確軟件發布版本。
(二)許可事項變更
1.變更情況聲明
明確軟件和現成軟件(如適用)的版本命名規則、完整版本、發布版本和發布版本變更情況。
2.軟件研究資料
醫療器械許可事項變更應根據軟件更新情況提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料:
(1)涉及重大軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節;
(2)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節;
(3)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節;
(4)未發生軟件更新:出具真實性聲明。
3.產品技術要求
(1)獨立軟件
獨立軟件產品技術要求應體現軟件更新情況,包括“產品型號/規格及其劃分說明”、“性能指標”和“附錄”。
(2)軟件組件(如適用)
醫療器械產品技術要求應體現軟件更新情況,包括“產品型號/規格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標”中的軟件要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時,要求與軟件組件相同。
4.現成軟件(如適用)
醫療器械許可事項變更應根據現成軟件更新情況提交軟件變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料:
(1)涉及重大軟件更新:單獨提交一份現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第六節;
(2)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第六節;
(3)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節;
(4)未發生軟件更新:出具真實性聲明。
5.說明書(如適用)
說明書應體現軟件全部功能(包含安全功能),明確軟件發布版本,提供變化情況說明。
(三)延續注冊
1.產品未變化聲明
明確軟件和現成軟件(如適用)的版本命名規則、完整版本和發布版本。
2.產品分析報告(如適用)
根據已注冊醫療器械軟件在后續注冊時應提交軟件更新資料的要求,醫療器械延續注冊產品分析報告第(六)項應提交相應軟件更新資料:
(1)涉及輕微增強類軟件更新:單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔,具體要求詳見第四節、第六節;
(2)僅發生糾正類軟件更新:提交糾正類軟件更新申報資料,具體要求詳見第四節。
3.特殊情形
本次注冊如涉及重大軟件更新,前次注冊所批準的事項可以延續注冊。

13521090701

掃微信直接咨詢
国产AV综合第1页_狠狠综合久久综合88亚洲爱文_国产亚洲欧美在线专区