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代辦創新醫療器械注冊

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創新申報

 根據《創新醫療器械特別審查程序》,有符合下列情形的醫療器械優先進行審批審查:

(一)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

(三)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

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相關法規:    

 

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)    

 

2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

 

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)    

 

4、《創新醫療器械特別審查程序》(2018年第83號)    

 

5、《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別

    審查申請審查操作規范》(2018年第11號)

 

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